La E.S.E Hospital Mental de Antioquia María Upegui-HOMO, es una institución líder en la prestación de servicios de salud mental y de amplia tradición en la formación de profesionales a través de múltiples convenios con distintas instituciones de educación superior que cuenta con reconocimiento a nivel nacional e internacional por su amplia trayectoria en investigación.

El Comité de Ética en Investigación (CEI)  de la E.S.E Hospital Mental de Antioquia María Upegui-HOMO  se creó mediante Resolución 100 del 14 de abril de 2010 como un  órgano académico, autónomo e independiente cuyo  propósito  es garantizar los derechos,  la seguridad y el bienestar de todos los participantes investigaciones biomédicas realizadas en el Centro de Investigación.

El Comité se rige por la Resolución N° 8430 del 4 de octubre de 1993 del Ministerio de la Protección Social de Colombia por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud y por la Resolución N° 2378 de Junio 27 de 2008, por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos, así como por los  principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos promulgados en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.

Tiene certificación vigente para su funcionamiento otorgada por el Invima para prestar sus servicios a 4 Centros de Investigación en Colombia ubicados en las ciudades de Santa Marta, Montería y Villavicencio, para estudios de Psiquiatría y otras especialidades médicas.

El Comité se encuentra registrado ante el National Institutes of Health (NIH) en la Oficina para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (OHRP por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos y certificado como IRB – Institutional Review Board (Comité de Revisión Institucional).

Asimismo, cuenta con la Garantía Federal Internacional (FWA por sus siglas en inglés) de la OHRP, que avala el cumplimiento de los reglamentos del gobierno de los Estados Unidos para la protección de los sujetos humanos en la investigación, permitiendo evaluar investigaciones que se realicen con fondos de los Institutos Nacionales de Salud de este país.

El CEI de la E.S.E Hospital Mental de Antioquia pertenece a la Red Nacional de Comités de Ética y Bioética nodo Antioquia, a la Asociación para el Avance de la Investigación Clínica en Colombia Avanzar y a la Red Latinoamericana de Comités de Ética en Investigación Clínica ReLaCEIC.

Está conformado por 7 miembros:

• Presidente: Carlos Mario Giraldo (Médico Psiquiatra)
• Vicepresidente y Secretaria Técnica: Dra. Ana Patricia Pacheco Padrón (Médico psiquiatra, MSc. Bioética y Bioderecho)
• Dr. Felicia Daelé Ramos Gil (Médico psiquiatra, MSc. Bioética y Bioderecho)
• Abogado: Carlos Andrés Gómez García. Esp. Responsabilidad civil y seguros. MSc. Bioética y Bioderecho. Aspirante a doctor en Derecho.
• Epidemióloga: Laura Patricia Gordo Peña. Optómetra, MSc. Epidemiología.
• Químico farmacéutico. Gustavo Alonso Villegas, MSc. Bioética y Bioderecho.
• Representante de la comunidad: Sra. Luz Elena Monsalve Henao.
• Suplente representante: Sra. Yulieth Milena Zapata Ospina.

¿Quiénes pueden desarrollar una investigación?

La solicitud puede ser realizada por un investigador independiente, un grupo de investigación académico o centros de investigación.

 

¿Qué debe tener en cuenta para iniciar el proceso de evaluación de un proyecto?

1. Para la evaluación inicial de ensayos clínicos o proyectos de investigación vinculados a los centros de investigación a los cuales presta servicio el Comité de ética en investigación:

La documentación a  ser evaluada deberá ser enviada vía correo electrónico a ceihospitalmental@homo.gov.co con copia a gestiondocumental@homo.gov.co, para su correspondiente radicación.

En todos los casos, y siguiendo la normativa nacional, deberán allegarse los consentimientos/asentimientos informados asociados al ensayo clínico en medio físico, teniendo en cuenta que estos documentos requieren la firma y sello por parte del Presidente del Comité para su implementación en los centros de investigación.

 

2. Para el caso de investigaciones académicas u otro tipo de investigaciones distintas a los ensayos clínicos, consulte aquí.

Dentro de estos documentos se incluyen:

• Proyecto de investigación con sus anexos (escalas, guías de entrevista, cuestionarios)
• Hoja de vida del Investigador Principal y del equipo investigador, si es del caso.
• Carta de aprobación del Comité de ética de la institución educativa donde se genera el proyecto.

En todos los casos, deberán allegarse directamente a la oficina del Comité de Ética en Investigación, los consentimientos/asentimientos informados asociados al proyecto en medio físico, ya que, para su implementación en el estudio, deberán contar con la correspondiente firma y sello del Presidente del Comité.

 

¿Cuáles son los tiempos para la presentación de los documentos?

• Para todos los tipos de estudio, los documentos iniciales requeridos deben ser presentados por lo menos 5 días hábiles previos a la sesión del Comité (Ver cuadro con fechas de presentación y emisión de respuesta a documentos)
• El resultado del concepto del CEI sobre el proyecto, será informado mediante carta emitida al solicitante dentro de los 10 días hábiles siguientes a la sesión donde fue evaluado.
• En cualquier caso, el CEI podrá solicitar información adicional sobre el proyecto para emitir el concepto si así lo requiere.

 

¿Cómo contactar al CEI?

 

En caso de inquietudes, no dude en comunicarse con la asistente administrativa del Comité de Ética de la Investigación Daniela Góez Rodríguez, al correo electrónico institucional ceihospitalmental@homo.gov.co o la  línea telefónica  (604) 444-83-30 extensión 163,  de lunes a viernes, en el horario de 7 a.m. a 4 p.m.